Lomexin crema 2%, 30 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.           FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă vaginală

Cremă vaginală omogenă de culoare albă.

4.           DATE CLINICE

4.1    Indicaţii terapeutice

Candidoze genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive.

4.2    Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (2 aplicări Lomexin cremă vaginală), administrată în 2 prize una dimineaţa şi alta seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente fie la interval de o săptămână. 

4.3    Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Recomandări practice

Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. 

Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.

Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea cremei antifungice cu administrare cutanată asociată tratamentului cu cremă vaginală.

Tratamentul cu cremă vaginală nu trebuie întrerupt în timpul menstruaţiei.

În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivelul pielii sau mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.

După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei.

Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea agentului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, tratamentul trebuie efectuat şi de către partener, după confirmarea diagnosticului. Concomitent trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări (inclusiv a celor de la nivelul tubului digestiv).

Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Lomexin cremă vaginală conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Lomexin cremă vaginală conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Lomexin cremă vaginală conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicate

Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex în cazul utilizării cremei vaginale.

Nerecomandate

Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.

4.6    Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină.

Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină.

Alăptarea

Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8    Reacţii adverse

Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei a fenticonazolului la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei vaginale. Totuşi în cazul existentei unor leziuni cutanate, al administrării pe suprafeţe mari ale pielii sau la sugar (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate precum şi al efectului scutecelor) trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a acestora.

Rareori pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice (eritem cutanat).

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice

4.9    Supradozaj 

Nu este cazul.

5.           PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5. 1   Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi), antibiotice, 

derivaţi de imidazol

Cod ATC: G01A F12

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.

1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoase: - dermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

- Candida şi alte levuri (Malassezia furfur).

De asemenea, a fost demonstrată in vitro activitatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo 

2. In vitro a fost demonstrată activitatea antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive. Mecanismul său de acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:

- membranar: creşterea permeabilităţii,

- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,

- nuclear: inhibarea sintezei ARN.

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

După administrare cutanată absorbţia sistemică este de aproximativ 0,5% din doza administrată [concentraţii plasmatice < 2 ng/ml (cantitatea minimă decelabilă), mai puţin de 0,5% din doza administrată este excretată în urină şi materiile fecale].

5.3    Date preclinice de siguranţă

Studiile de reproducere efectuate la animale au demonstrat, ca şi în cazul altor imidazoli, apariţia unui efect embrio/fetoletal în cazul administrării orale a dozei de 5 mg/kg la iepure şi a dozei de 40 mg/kg la şobolan.

6.           PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6. 1   Lista excipienţilor

Esteri poliglicolici ai acizilor graşi

Ulei de migdale

Propilenglicol

Alcool cetilic

Monostearat de gliceril

Lanolină hidrogenată

Edetat de sodiu

Apă purificată

6.2    Incompatibilităţi

Nu este cazul. 

6.3    Perioada de valabilitate

3 ani

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 30 g cremă.

Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 78 g cremă.

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Aplicatorul trebuie să fie curat înaintea fiecărei administrări. După fiecare administrare acesta trebuie spălat cu apă caldă (cu temperatura < 50°C) şi săpun. După spălare, aplicatorul trebuie lăsat să se usuce şi trebuie să fie păstrat în ambalaj. Dacă medicul recomandă alte măsuri de sterilizare a aplicatorului, acestea trebuie urmate.

Aplicatorul trebuie ataşat la nivelul orificiului de deschidere al tubului. Umplerea aplicatorului este realizată prin strângerea părţii inferioare a tubului. Dacă pistonul opune o oarecare rezistenţă acesta trebuie tras uşor. Aplicatorul trebuie umplut în întregime (aproximativ 5 g cremă vaginală). După detaşarea aplicatorului tubul trebuie închis imediat cu capacul său. Pacienta trebuie să stea în decubit dorsal cu genunchii flectaţi şi picioarele depărtate. Aplicatorul trebuie introdus cât mai adânc în vagin. Crema vaginală este administrată prin împingerea completă a pistonului. După aceea aplicatorul trebuie scos fără a se atinge pistonul.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.           DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Recordati S.p.A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia 

8.          NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9428/2016/01-02

9.           DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016

1.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .