Hexoral spray 0,2%, 40 ml

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-        Dacă   manifestaţi   orice   reacţii   adverse,   adresaţi-vă   medicului   dumneavoastră   sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.        Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează
2.        Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hexoral
3.        Cum să utilizaţi Hexoral
4.        Reacţii adverse posibile
5.        Cum se păstrează Hexoral
6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.           Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Hexoral  face  parte  din  grupul  medicamentelor  utilizate  în  tratamentul  local  al  infecţiilor  şi inflamaţiilor gurii şi faringelui.

Adjuvant în:

-tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);

-prevenţia şi tratamentul gingivitelor;

-tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (pentru a preveni suprainfecţia);

-combaterea mirosului urât al gurii;

-tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice.

2.        Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hexoral

Nu utilizaţi Hexoral

-dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  hexetidină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

-la copii cu vârsta sub 3 ani

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Hexoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indicaţiile   terapeutice   nu   justifică   un   tratament   prelungit,   datorită   riscului   de   apariţie   a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.

Tratamentul  trebuie  reevaluat  de  către  medic  dacă  simptomele  persistă  după  5  zile  şi/sau  sunt asociate cu febră.

A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 3).

Hexoral împreună cu alte medicamente

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici.

Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.

Utilizarea Hexoral cu alimente şi băuturi

Hexoral se administrează după mese.

Sarcina şi alăptarea

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă  medicului    sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest medicament.

Nu există studii clinice controlate la om dar pe baza studiilor la animale şi presupunând teoretic o absorbţie în sânge neglijabilă la om, se consideră puţin probabil ca utilizarea

Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei gravide să prezinte risc pentru făt.

Din   aceleaşi   motive   se   consideră   puţin   probabil   ca   utilizarea   Hexoral,   2   mg/ml,   spray bucofaringian la femei care alăptează să prezinte risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

La  copii  cu  vârsta  până  la  3  ani,  datorită  aromei  de  mentă  din  compoziţia  Hexoral,  pot  apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie.

Hexoral conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză.

Hexoral conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi şi la persoane cu antecedente de epilepsie.

3.        Cum să utilizați Hexoral

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani

O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii bucale sau faringelui.

Dacă  nu  există  alte  recomandări,  se  administrează  o  doză  (o  pulverizare)  de  două  ori  pe  zi, preferabil  dimineaţa  şi  seara,  după  mese;  la  nevoie,  doza  se  poate  creşte  până  la  maxim  2 pulverizări de 3 ori pe zi.

Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se recomandă administrarea după mese.

Instrucţiuni de utilizare

Sistemul  de  pulverizare  se  fixează  în  orificiul  corespunzător  din  vârful flaconului,   prin   exercitarea   unei   presiuni   uşoare.   Vârful   sistemului   de pulverizare se ţine la distanţă de corp.

Vârful  sistemului  de  pulverizare  se  introduce  în  cavitatea  bucală  şi  se orientează spre zona afectată. Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.

Se    pulverizează    cantitatea    necesară    de    Hexoral,    2    mg/ml,    spray bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul acestei manevre nu se respiră.

În cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon.

Hexoral  este  activ  faţă  de  majoritatea  agenţilor  patogeni  din  gură  şi  gât, inclusiv fungi (ciuperci).

Alte informaţii:

Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi.

Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.

Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani

Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea medicului.

Vârstnici

Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi

Dacă utilizaţi mai mult Hexoral decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hexoral

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hexoral

Întreruperea  prematură  a  tratamentului  nu  vă  afectează  în  mod  direct,  dar  este  posibil  ca vindecarea afecţiunii pentru care aţi utilizat Hexoral să apară mai târziu.

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.        Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hexetidină:

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):

     Reacții de hipersensibilitate ușoare până la forme severe,

     Tulburări de gust sau dispariția gustului,

     Tuse,

     Respirație dificilă,

     Uscăciunea gurii,

     Disfagie,

     Greaţă,

     Mărirea glandei salivare,

     Vărsături,

     Iritație locală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă   manifestaţi   orice   reacţii   adverse,   adresaţi-vă   <medicului   dumneavoastră>   <sau>

<farmacistului>.   Acestea   includ   orice   reacţii   adverse   nemenţionate   în   acest   prospect.   De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.        Cum se păstrează Hexoral

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Hexoral după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se utiliza în 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu  aruncaţi niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor menajere.  Întrebaţi  farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.        Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hexoral

- Substanţa activă este hexetidina. Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.

- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric monohidrat, zaharină sodică, levomentol, ulei de eucalipt, edetat de sodiu şi calciu, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată, azot.

Cum arată Hexoral şi conţinutul ambalajului

Hexoral se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu miros de mentă.

Este  disponibil  în  cutii  cu  un  flacon  presurizat  din  Al  a  40  ml  spray  bucofaringian,  soluţie prevăzut cu valvă şi sistem de pulverizare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead Berkshire, SL 6 3UG, Marea Britanie

Fabricantul

FAMAR ORLEANS

5 avenue de Concyr, F-45071 Orléans Cedex 2, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în august 2018.